地域密着型エリア広告配信リクルートの地域密着型広告ドコイク?アドネットワーク Ads by ドコイク?[無料でホームページを作成] [通報・削除依頼]
[無料でホームページを作成] [通報・削除依頼]

科学ニュース

2012年1月14日 11時12分07秒 (Sat)

バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題

■バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、
バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する
特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、
後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非
を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の
特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連
を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の
場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導され
た抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき
会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方
法について、また、最新のガイドライン(EMEA、FDA draft)を踏まえた評価方
法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先
端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指し
た開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

詳細はこちら

//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/159/ExO4.pdf 





■平成23年度 厚生労働科学研究(医療技術実用化 総合研究事業(治験推進研究事業))
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
この実施要領は、「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター(以下、「治験促進センター」
という。)が行う「厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))
研究事業」(以下、「治験推進研究事業」という。)の平成23年度実施に関し、その細
目を定めることを目的とする。

詳細はこちら

//www.jmacct.med.or.jp/jma/files/operating_procedure_H23_all.pdf 






■治験推進研究事業における研究課題の新規募集
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究
2. 治験の調整・管理に関する研究
3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究


研究課題の採択は年に3回(4月、8月、12月)予定しています。
研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、
外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。


詳細はこちら

//www.jmacct.med.or.jp/ct/apply.html







■治験候補薬・機器リスト
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。


詳細はこちら

//www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120113.pdf 






■「臨床試験におけるクオリティマネジメント」
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)
の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質
マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。

本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク/ア
カデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研
究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら

//www.j-sctr.org/seminar/index.html






■医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
詳細はこちら

//www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html





■「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送実装ガイド
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)M2ガイドライン「個別症例
安全性報告(ICSR)を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイ
ドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B(R2)と今回改訂されたE2B(R3)の間での
交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者(製薬企業、
規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー])に対しシステム
の実装を支援することを目的としている。

詳細はこちら

//www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2br3_gokansei.pdf






■臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試
験データの電子的取得に関するガイダンス」(以下「2007年版ガイダンス」)を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった
中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をま
とめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient Reported Outcomes
(ePRO)システムの運用が徐々に開始されてきている。

ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の
報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、
2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認
識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料と
の同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方
の観点から整理することとした。


詳細はこちら

//www.jpma.or.jp/about/basis/guide/pdf/20120110guidance.pdf





■「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に
関するガイダンス追補」を発行いたしました(//www.jpma.or.jp/about/basis/guide/)。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明
会を以下のとおり開催いたします。

日 時: 2012年2月23日(木) 13時30分〜15時30分

場 所: 日本教育会館 一ツ橋ホール


詳細はこちら

//www.jpma.or.jp/event/information/120223.html



2011年12月17日 9時44分02秒 (Sat)

第7回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について

 ■第7回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1.日時:平成23年12月27日(火) 10時00分〜12時00分

2.場所
厚生労働省12階 専用第12会議室
東京都千代田区霞が関1−2−2 中央合同庁舎5号館


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html

 

 

 

■第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成23年12月14日
17:30〜18:45


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html

 

 

■難治性疾患克服研究推進事業
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について

■日時:平成24年1月14日(土)13:00〜16:10(予定)

■場所:大阪国際会議場 イベントホール


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html

 

 

■第2回早期臨床試験国際会議
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
―世界をリードする効率的な開発戦略―

開催日:2月18日(土)

場所:財団法人アクロス福岡(福岡県福岡市)

主催:第2回早期臨床試験国際会議

共催:J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター

詳細はこちら
  ↓
//yamayuri.eventsite.jp/  

 


■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC CoordinatingCommittee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作るための基礎となりうる。

そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。


詳細はこちら
  ↓
//www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf

 

 

■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について −日本への導入と課題−
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となることを目的に作成されています。

詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf

 

 


■わが国において医療機器開発を推進するために −医療機器GCPのあり方等について−
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。


詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf

 

 


2011年12月10日 9時54分54秒 (Sat)

肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60%に向上

 ▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60%に向上(読売新聞)
//www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336

 

▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞)
//mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html

 

▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞)
//www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140

 

▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞)
//mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html

 

▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞)
//mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html

 

●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
//horaimedicalnews.web.fc2.com/

 


 


2011年12月10日 8時45分09秒 (Sat)

第9回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会

 ■わが国において医療機器開発を推進するために −医療機器GCPのあり方等について−
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。

本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。

そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。


詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf

 

 

 

■ワクチンのファーマコビジランス −現状と期待−
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。

ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス(PV)の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。

また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。

このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。

詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf

 

 

■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
−患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待−

当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。

今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。


詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf

 

 

■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。

2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。

(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(旧 日本公定書協会)
では,今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。

そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
 医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。


詳細はこちら
  ↓
//www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf 

 


■第9回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1.日時

平成23年12月19日(月) 16:00〜18:30


2.場所
経済産業省本館 17階西7 第1特別会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目3番1号)


3.議題
(1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
(2)その他


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html

 


■第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1.日時

平成23年12月14日(水)17:30〜18:45


2.場所
厚生労働省9階 省議室


3.議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html

 


■第4回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
議題

(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について

(2)その他

次期臨床研究・治験活性化計画骨子案

ポスト5カ年計画に向けての提言


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html

 


■第7回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱(案)

依頼者側から見た「新たな治験活性化5カ年計画」の進捗状況

「新たな治験活性化5カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html

 

 

■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)


詳細はこちら
  ↓
//www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

 

 

■治験事務局セミナー2012 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
開催日:12月16日(金)(大阪)/ 1月14日(土)(東京)

場所:<大阪会場>新梅田研修センター(大阪府大阪市)

   <東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール(東京都渋谷区)

主催:一般社団法人日本病院薬剤師会

詳細はこちら
  ↓
//www.jshp.jp/2012chiken/

 


■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
〜CRC業務の均てん化を目指して〜

開催日:1月14日(土)

場所:国立がん研究センター中央病院 特別会議室(東京都中央区)

主催:臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発

詳細はこちら
  ↓
//www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf

 


■ICH E2C(R2)ガイドライン説明会
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 (PSUR)」(E2C)、更にその補遺(E2C(R1))
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業(E2C
(R2))を実施しています。

今回、改定の経緯を含め、E2C(R2)テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。

また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。


詳細はこちら
  ↓
//www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html

 

 

■製薬協(日本製薬工業協会)メディアフォーラム
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
大学における革新的創薬技術の開発と現状

〜3万分の1の確率をいかに高めるか?〜

今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。

3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか?

特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。

さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
 concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。


詳細はこちら
  ↓
//www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html

 

 


■臨床データマネジメントセミナー 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日 時 : 2012年2月29日(水)〜3月2日(金)  〔合宿制短期セミナー〕

場 所 : フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京

対 象 : (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方

(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家

(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

主 催 : (財)日本科学技術連盟


詳細はこちら
  ↓
//www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html

 


 


2011年11月26日 6時45分05秒 (Sat)

患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など

 ▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞)
 //www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html

 

▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞)
//mainichi.jp/select/science/news/20111124k0000m040131000c.html

 

▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞)
//www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50639

 

▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞)
//www.asahi.com/health/news/TKY201111190125.html

 

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞)
//www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436

 

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞)
//mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html

 

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞)
//www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395

 

▼脳性まひ児、臍帯血で治療 高知大、国内初の臨床研究へ
//www.asahi.com/science/update/1125/OSK201111250179.html

 


●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
//horaimedicalnews.web.fc2.com/

 


 













ブログランキング





ホーライ
ネットをさまよっています。
架空の製薬会社を運営しています。
  ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
QRコード
携帯用QRコード
アクセス数
ページビュー数